【狮城论坛2】法国新药临床试验造成一人脑死亡，英专家称“非常罕见”

华人网编辑

法国政府１５日证实，一起严重药物临床试验事故已造成６人入院，其中１人脑死亡。英国多位药物专家表示，这一不幸事故“非常罕见”，管理部门需要提高警惕、确保试验机构遵循正确的科学测试程序。

法国卫生部１５日宣布，葡萄牙制药企业ＢＩＡＬ一种焦虑症治疗药物在法国进行Ⅰ期临床试验时发生严重事故，已有６名志愿者入院治疗，１人脑死亡、３人可能遭受不可逆脑损伤。

英国皇家药学会首席科学家杰恩·劳伦斯１５日说，Ⅰ期临床试验意味着首次在人体测试药物的安全性。按照欧盟规定，这类试验必须事前进行非常详尽的评估，尽可能降低风险。劳伦斯说：“许多商业机构会定期开展Ⅰ期临床试验以观察新药对人体的效果，所有药物都会有副作用，但这类副作用通常较小，出现严重反应的状况非常罕见。”

药物临床试验一般分三期：

Ⅰ期主要是为了测试新药对人体的安全性，通常会招募少量志愿者来开展；

Ⅱ期主要观察药物的实际疗效，通常招募相关疾病患者进行测试；

Ⅲ期针对已完成前两个阶段的药物进行更大范围和更长时间的测试，比较新药与现有药物的疗效差异。

牛津大学循证医学教授卡尔·赫尼根说，Ⅰ期临床试验主要是为了观察药物的毒理效应、不良反应以及最小安全剂量，这种试验“本身具有一定风险，一些意想不到的结果很可能会发生，因此Ⅰ期临床试验在实际操作和伦理上都存在不小的问题。”赫尼根说，在法国发生的这起事故说明，随着越来越多的新药进入临床试验阶段，管理部门有必要提高警惕、确保开展试验的机构自始至终都遵循正确的科学测试程序。

尽管法国这起事故“非常罕见”，但也不是没有先例。东英吉利大学医学伦理专家安娜·斯马伊多尔介绍说，２００６年，伦敦一家医院曾发生药物Ⅰ期临床试验事故，多名参与试验的志愿者出现器官衰竭现象。

斯马伊多尔说，现在的问题是，事故涉及的法国试验室在试验过程中是否存在违规操作。在２００６年英国发生的那起事故中，研究人员没有按规定分批次给志愿者服用新药，而是一次给了所有人药物，这导致不良反应范围扩大。斯马伊多尔说，Ⅰ期临床试验是药物完成动物实验后进行的首次人体试验，通常招募的是健康志愿者。然而“不管动物实验的结果显示药物有多么安全，仍无法百分之百地保证药物在人体内不会出现意料之外的反应”。